手脚外洋上最具影响力的妇科肿瘤学学术会议之一，第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）近日珍惜大利罗马召开。本次大会中，恒瑞医药自主研发的凝血因子XI（FXI）遏止剂SHR-2004在卵巢癌手术患者中注重静脉血栓栓塞症（VTE）的Ⅱ期临床征询（SHR-2004-202）亮相理论申报[1] 。该征询成果标明，卵巢癌患者术后皮下打针SHR-2004注重VTE浮现出令东说念主饱读吹的灵验性，且安全性邃密。

01 征询配景

VTE是恶性肿瘤的常见并发症，亦然恶性肿瘤患者死亡的第二大原因[2]。卵巢癌患者VTE发生率高达10%~30%[3]，而III-IV期或复发性卵巢癌患者术后VTE风险进一步擢升。中国临床肿瘤学会（CSCO）2024年发布的《肿瘤患者VTE防治指南》[4]保举在莫得跳跃血风险的情况下，伴VTE危阴私素的腹、盆腔肿瘤手术患者，术后VTE药物注重应蔓延为4周。然则，现存的抗凝药物需逐日用药，且存在一定的出血风险。

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SHR-2004是恒瑞医药自主研发的一种抗FXI的东说念主源化单克隆抗体，通过阻断内源性凝血阶梯的级联反馈历程泄漏抗凝作用。SHR-2004-202征询是一项多中心、当场、绽开标签、阳性对照的II期临床征询（NCT06220123），旨在评价皮下打针SHR-2004在III-IV期或复发性卵巢癌手术患者中注重VTE的疗效与安全性。

02 征询格式

征询纳入年纪≥18周岁、自发接管手术休养、临床会诊为III-IV期的初治卵巢癌或复发性卵巢癌患者，按1：1比例当场分派至考研组或阳性对照组。考研组在术后4~8小时接管SHR-2004 180 mg单次皮下打针，2周后接管SHR-2004 120 mg单次皮下打针；对照组入院时分接管依诺肝素40 mg逐日一次皮下打针，出院后改为利伐沙班10 mg逐日一次口服，至少合手续休养至D28。

主要疗效绝顶是初次用药至休养期限制（D28）VTE的发生率，包括无症状的深静脉血栓造成（DVT）、客不雅确认的有症状的DVT、客不雅确认的非致死性肺动脉血栓栓塞症（PE）、VTE关系死亡的复合绝顶。主要安全性绝顶是初次用药至休养期限制（D28）适合外洋血栓与止血协会（ISTH）界说的大出血和临床关系的非大出血事件的复合绝顶发生率。

图1. SHR-2004-202征询狡计

03 征询成果

本征询共纳入225例受试者，其中198例接管了征询用药（SHR-2004组90例，阳性对照组108例）。受试者的东说念主口统计学和基线特征在各组之间基本平衡。

1 #灵验性成果

基于改造意向性休养集（mITT），SHR-2004组87例受试者中有11例（12.6%）发生VTE，阳性对照组94例受试者中有19例（20.2%）发生VTE，VTE发生率的组间率差为-8.4%（95% CI，-19.9~3.1；非劣效p值为0.0110）。SHR-2004组无受试者发生紧要VTE（包括非致死性PE和近端DVT）或VTE关系死亡，而阳性对照组中有4例（4.3%）受试者发生紧要VTE或VTE关系死亡，组间率差为-4.4%（95% CI, -8.7 ~ -0.1；p=0.0428）。

表1. SHR-2004-202征询休养时分的灵验性成果

2 #安全性成果

基于安全性分析集（SS），SHR-2004组90例受试者中有2例（2.2%）发生大出血或临床关系的非大出血事件（MB/CRNMB），阳性对照组108例受试者中有2例（1.9%）发生 MB/CRNMB，两组间发生MB/CRNMB的东说念主数极端。此外，SHR-2004组不良事件发生率与阳性对照组极端，未发现稀奇风险信号。

04 追思

Ⅲ~Ⅳ期初治卵巢癌或复发性卵巢癌患者术后皮下打针SHR-2004注重VTE的疗效非劣于对照组药物。此外，SHR-2004组无受试者发生紧要VTE和VTE关系死亡，相较于对照组药物具有显贵上风，且SHR-2004举座耐受性邃密，安全性可控。SHR-2004有望为肿瘤患者注重VTE提供新的休养选定。

参考文件： [1].International Journal of Gynecological Cancer, Volume 35, Issue 2, 101706 [2].Cancers (Basel). 2018 Oct 11;10(10):380. [3].Cancers (Basel). 2022 Mar 15;14(6):1496. [4].中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤患者静脉血栓防治指南(2024). 声明： 1. 本新闻旨在共享学术前沿动态，仅供医疗卫生专科东说念主士基于学术决议参阅，非告白用途。 2. 恒瑞医药不保举任何未被批准的药品、适合症的使用。

撰稿：非肿瘤医学部

排版：程梦真

责编：李玉莹买球下单平台

发布于：江苏省